IL-23抑制剂利生奇珠单抗（Risankizumab）治疗儿童中重度银屑病的有效性与安全性：OptIMMize-1 III期临床研究
Efficacy and Safety of Risankizumab in Paediatric Patients With Psoriasis in the OptIMMize-1 Phase III Study.
OptIMMize-1 III期研究证实，利生奇珠单抗在儿童中重度斑块状银屑病患者中展现出优异的皮损清除率、止痒效果及生活质量改善，第16周完全皮损清除率（PASI 100）显著优于乌司奴单抗。该疗效可稳定维持或进一步提高至第52周，且总体耐受性良好，安全性谱与既往成人研究一致，为儿童银屑病靶向治疗提供了强有力的高级别循证医学证据。
多中心、4部分设计的III期临床试验（含随机对照与开放标签阶段），样本量 N=137
靶向白介素-23（IL-23）p19亚基的单克隆抗体，通过阻断IL-23/Th17炎症信号通路轴，下调下游IL-17A、IL-17F与IL-22等致炎细胞因子的表达，从而抑制表皮角质形成细胞过度增殖与炎症细胞浸润。
- 文献原题：Efficacy and Safety of Risankizumab in Paediatric Patients With Psoriasis in the OptIMMize-1 Phase III Study.
- 发表期刊：British Journal of Dermatology（IF: 11.0 | 1区 Top | Q1）
- 🔗 DOI 直达：10.1093/bjd/ljag403 | 🏛️ PubMed PMID：
42791206 - 研究方法与样本量：多中心、4部分设计的III期临床试验（含随机对照与开放标签阶段），样本量 N=137
- 核心机制与分子靶点：靶向白介素-23（IL-23）p19亚基的单克隆抗体，通过阻断IL-23/Th17炎症信号通路轴，下调下游IL-17A、IL-17F与IL-22等致炎细胞因子的表达，从而抑制表皮角质形成细胞过度增殖与炎症细胞浸润。
OptIMMize-1 III期研究证实，利生奇珠单抗在儿童中重度斑块状银屑病患者中展现出优异的皮损清除率、止痒效果及生活质量改善，第16周完全皮损清除率（PASI 100）显著优于乌司奴单抗。该疗效可稳定维持或进一步提高至第52周，且总体耐受性良好，安全性谱与既往成人研究一致，为儿童银屑病靶向治疗提供了强有力的高级别循证医学证据。
📊 核心临床 / 实验数据
- 第16周皮损清除率：Part 2中利生奇珠单抗组与乌司奴单抗组的sPGA 0/1应答率分别为79.6% vs 75.0%，PASI 75应答率分别为85.2% vs 85.7%，PASI 90应答率分别为64.8% vs 60.7%。
- 完全清除率优势：第16周利生奇珠单抗组达成皮损完全清除（PASI 100）的比例高达40.7%，显著高于活性对照乌司奴单抗组的17.9%。
- Part 4强化队列与长期维持：Part 4在第16周达成sPGA 0/1达90.0%、PASI 90达76.7%、PASI 100达43.3%，且所有疗效指标在第52周均得到持续维持或进一步提升。
- 症状改善与安全性：第16周及52周患者瘙痒严重程度与生活质量评分显著改善；药物耐受性良好，未观察到新的或非预期的安全风险信号。
🩺 专家临床启示与转化视角
儿童中重度银屑病的全身治疗选择长期受限，传统系统性药物潜在器官毒性及频繁监测给患儿和家庭带来沉重负担。本研究作为里程碑式的III期儿科试验，确立了利生奇珠单抗靶向IL-23通路在儿科患者中卓越的深度皮损清除潜能（PASI 100突破40%），显著拉开了与传统IL-12/23抑制剂（乌司奴单抗）的疗效差距。 从临床处方实践与转化角度看，利生奇珠单抗维持期长达每12周一次的皮下注射给药方案，能够极大改善儿童依从性并减少用药恐惧感；且未出现超出成人已知谱系的不良事件，标志着儿科银屑病精准生物治疗正全面迈入追求高应答、长间期与高安全性的“超清”时代。