Lebrikizumab治疗中重度特应性皮炎青少年及成人患者的有效性与安全性:ADvocate 1与2两项III期随机双盲对照试验52周维持期结果
Efficacy and Safety of Lebrikizumab in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: 52-Week Maintenance Results from the ADvocate 1 and 2 Phase 3 Trials.
在ADvocate 1与ADvocate 2两项III期研究中,第16周取得临床应答的特应性皮炎患者转入每4周一次(Q4W)的Lebrikizumab维持治疗后,在第52周展现出与每2周一次(Q2W)高度相当的皮损清除维持率与瘙痒缓解深度。该研究确证了高亲和力选择性靶向中和IL-13能够实现皮损与瘙痒的持久控制,并验证了每月一次给药作为长期维持治疗的临床可行性与良好安全性。
两项平行、独立、全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照III期临床试验的52周维持期随访(ADvocate 1与ADvocate 2),共纳入16周诱导期获得临床应答并进入维持期的中重度AD患者共计N=644(ADvocate 1: n=336;ADvocate 2: n=308)。
Lebrikizumab为高亲和力IgG4单克隆抗体,特异性靶向白细胞介素-13(IL-13),通过阻断IL-13与IL-13Rα1结合及阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成,精确抑制下游STAT6磷酸化介导的2型炎症级联反应,同时保留IL-13Rα2受体通路的调节功能。
在ADvocate 1与ADvocate 2两项III期研究中,第16周取得临床应答的特应性皮炎患者转入每4周一次(Q4W)的Lebrikizumab维持治疗后,在第52周展现出与每2周一次(Q2W)高度相当的皮损清除维持率与瘙痒缓解深度。该研究确证了高亲和力选择性靶向中和IL-13能够实现皮损与瘙痒的持久控制,并验证了每月一次给药作为长期维持治疗的临床可行性与良好安全性。